根据疫情防控常态化的工作要求，同时结合目前北京严峻复杂的疫情防控形势，丰台区市场监管局高效行动，采取“三抓”工作法加强新冠检测用医疗器械监管，保障新冠病毒检测工作顺利进行，检测结果真实准确。

一是抓“早”，建账细化，精准部署

严格按照“四个最严”的标准，做好全区20家新冠病毒核酸检测机构的医疗器械监管工作，尤其是4家第三方核酸检测机构。前期充分摸排数据，对20家医疗机构使用的医疗器械分类细化，分别建立核酸检测用试剂、耗材、设备三类数据库，按照类别摸排报送产品200余个品种。根据摸排情况制定监督检查计划，对辖区20家核酸检测机构实行全覆盖检查。

二是抓“紧”，充分自查，压实责任

召开新冠检测用医疗器械专项工作会，向辖区检测机构传达市药监局《关于进一步加强新冠病毒检测试剂监督检查的通知》的文件精神，要求全区20家新冠病毒核酸检测机构对检测设备及试剂开展五项内容自查，确保实验室所用检测试剂经注册并具备合格证明文件、购销渠道合法、进货查验真实完整可追溯、运输储存条件符合标签说明书标示要求、设施设备按要求进行保养和维护维修。同时督导检测机构严格落实主体责任，保障检测用医疗器械产品质量，做好新冠肺炎检测工作。

三是抓“严”，跟踪检查，注重实效

丰台区市场监管局迅速行动，以新冠提取试剂、检测试剂为检查重点，同时对照核酸检测机构自查的问题隐患清单逐项对标检查，严厉打击不按说明书标签要求储运医疗器械等违法行为，截止目前已出动监督检查171人次，检查50家次，实现新冠病毒核酸检测机构覆盖率250%。目前核酸检测用医疗器械均依法购进使用，未发现质量问题，核酸检测安全有效。

丰台区市场监管局将持续加大工作力度，细化工作举措，上下一心，时刻做好严守核酸检测用医疗器械质量安全。督促辖区核酸检测机构毫不松懈从严从实从细落实主体责任，确保核酸检测安全有效。

来源：丰台区市场监管局

作者：毛军军

编辑：柯 澜